Patti Spears ist seit über 20 Jahren Brustkrebsüberlebende und setzt sich für Patienten in der Krebsforschung ein. Er hat seine Interessenvertretung auf klinische Studien konzentriert. Sie ist derzeit eine Fürsprecherin der Alliance for Clinical Trials in Oncology als stellvertretende Direktorin der Advocacy Group und Mitglied verschiedener Lenkungsausschüsse des National Cancer Institute. Patty ist derzeit als Patientenanwältin am Lineberger Comprehensive Cancer Center der University of North Carolina in Chapel Hill, North Carolina, tätig, wo sie den Patient Advocates for Research Council (PARC) leitet und sich für das Specialized Program for Research Excellence (SPORE, Specialized Program) einsetzt für Exzellenz in der Brustforschung). Du kannst ihnen folgen Twitter. Schauen Sie sich Pattys Offenlegungen an.
Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen oder nicht, ist eine wichtige Entscheidung für jemanden mit Krebs. Aber selbst wenn sich jemand für eine klinische Studie entscheidet, kann er auf Hindernisse für die Teilnahme stoßen, über die er keine Kontrolle hat. Eine dieser Hürden besteht darin, dass Menschen mit Krebs bestimmte Bedingungen erfüllen oder bestimmte Merkmale aufweisen müssen, bevor sie an einer bestimmten klinischen Studie teilnehmen können. Diese Bedingungen und Merkmale werden als „Zulassungsvoraussetzungen“ für dieses Studium bezeichnet.
Was sind die Zulassungsvoraussetzungen für klinische Krebsstudien?
Zulassungsvoraussetzungen tragen dazu bei sicherzustellen, dass Menschen, die an einer klinischen Studie teilnehmen, in Bezug auf Faktoren wie die Art des Krebses, den sie haben, und ihren allgemeinen Gesundheitszustand ähnlich sind. Diese ist so definiert, dass die Ergebnisse einer klinischen Prüfung nicht dem Zufall geschuldet sind.
In jeder klinischen Krebsstudie gibt es zwei Eignungsvoraussetzungen, deren Einzelheiten je nach Studie variieren:
- Die Aufnahmekriterien. Dies sind die Bedingungen, die eine Person mit Krebs erfüllen muss, bevor sie an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Ein Einschlusskriterium könnte beispielsweise sein, dass eine Person eine bestimmte Art und ein bestimmtes Stadium von Krebs haben muss, wie z. B. „Darmkrebs im Stadium IV“ oder „Nierenkrebs im Stadium I“.
- Ausschlusskriterien. Dies sind Bedingungen, die eine Person mit Krebs nicht erfüllen darf, um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können. Die Ausschlusskriterien können beispielsweise darauf hindeuten, dass eine schwangere Frau nicht an der Studie teilnehmen kann.
Wie tragen die Zulassungsvoraussetzungen für klinische Studien dazu bei, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten?
Die Gewährleistung der Sicherheit von Menschen mit Krebs bei der Teilnahme an einer klinischen Studie ist äußerst wichtig. Sicherheitsinformationen über die Behandlung stammen aus früheren klinischen Studien und früheren wissenschaftlichen Studien zur Behandlung. Beispielsweise können die Kriterien Personen ausschließen, bei denen mit größerer Wahrscheinlichkeit schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, weil sie auch an einer anderen spezifischen Erkrankung leiden. Andererseits erlauben einige klinische Studien nur den Personen, die am wahrscheinlichsten von dem, was untersucht wird, zu profitieren, an der Studie teilzunehmen. Dies ist beispielsweise in klinischen Studien üblich, in denen zielgerichtete Therapien untersucht werden, die nur wirken, wenn der Tumor einer Person eine bekannte Veränderung (Mutation) in einem bestimmten Gen aufweist.
Jede klinische Studie birgt jedoch ihre eigenen Risiken. Besprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt die potenziellen Nachteile und Vorteile einer Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie, an der Sie interessiert sind. Ihr Arzt kann Ihnen helfen, die Eignungsvoraussetzungen für diese Studie zu verstehen, wie sich Ihr aktueller Gesundheitszustand auf Ihre Eignung auswirken kann und wie sich die Behandlung auf Sie auswirken kann, insbesondere wenn Sie andere Erkrankungen haben. Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck. Das Verständnis dieser verschiedenen Aspekte der Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob die Teilnahme das Richtige für Sie ist.
Wie ändern sich die Zulassungsvoraussetzungen für klinische Studien, um mehr Menschen mit Krebs zu helfen?
Manchmal bedeutet das Vorhandensein von Ein- und Ausschlusskriterien, dass Menschen nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, obwohl sie von einer neuen Behandlung profitieren könnten und diese für sie sicher sein könnte. Wenn Menschen eine klinische Studie als Behandlungsoption anstreben, kann es frustrierend sein, herauszufinden, dass sie sich nicht qualifizieren.
Aus diesem Grund arbeiten mehrere Gruppen zusammen, um zu ermitteln, wie die Anspruchsvoraussetzungen am besten angepasst werden können, um mehr Menschen mit Krebs einzubeziehen. Das heißt, die Ausweitung der Zulassungsvoraussetzungen könnte es mehr Menschen mit Krebs ermöglichen, an klinischen Studien teilzunehmen. Indem mehr Arten von Menschen zugelassen werden, sich einzuschreiben, können die Ergebnisse klinischer Studien relevanter dafür sein, wer letztendlich die Behandlung erhält. Es kann auch den frühen Zugang zu neuen Behandlungen für mehr Menschen verbessern, die von dieser Behandlung profitieren könnten.
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde untersucht, ob die Erweiterung der Zulassungsvoraussetzungen es mehr Menschen mit Krebs ermöglichen könnte, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Die Studie ergab, dass die Erweiterung von drei derzeit verwendeten allgemeinen Kriterien – ob sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hatte, ob er sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatte und ob die Nieren ordnungsgemäß funktionierten – es mehr Menschen ermöglichte, an der klinischen Studie teilzunehmen. Die Anzahl der Personen, die an der klinischen Studie teilnehmen können, hat sich anhand breiterer Kriterien verdoppelt. Diese Änderungen machten die Teilnehmer repräsentativer für Menschen mit dieser spezifischen Krebsart. Im Allgemeinen haben erweiterte Zulassungsvoraussetzungen zu einem größeren und vielfältigeren Patientenpool geführt.
Die American Society of Clinical Oncology, Friends of Cancer Research und die US Food and Drug Administration (FDA) sind ein Beispiel für eine Gruppe, die zusammenarbeitet, um die Zulassungsvoraussetzungen zu erweitern. Diese Organisationen haben Arbeitsgruppen eingerichtet, um die spezifischen Bedingungen zu diskutieren, die verwendet werden, um Patienten für klinische Studien zu qualifizieren, und um Empfehlungen zu entwickeln, wie die Bedingungen erweitert werden können, die verwendet werden, um Patienten einzubeziehen oder auszuschließen.
Zulassungsvoraussetzungen, die die Patientensicherheit gewährleisten, sind für klinische Studien unerlässlich. Die Anpassung und Erweiterung der Zulassungsvoraussetzungen sind jedoch wichtige Schritte, um möglichst vielen Menschen die sichere Teilnahme an klinischen Studien zu ermöglichen.