Angeführt von einem aggressiven Gegner von Unternehmensverhalten, das den Wettbewerb untergräbt, geht die Federal Trade Commission (FTC) im Rahmen der Kampagne der Biden-Regierung zur Senkung der Arzneimittelpreise in Apotheken gegen Pharmaunternehmen und Zwischenhändler aus der Industrie vor.
Am 16. Mai reichte die FTC eine Klage ein, um die Fusion der Pharmaunternehmen Amgen und Horizon Therapeutics zu blockieren, und behauptete, dass das Gewirr der Industrieabkommen es Amgen ermöglichen würde, von der Monopolmacht über zwei der Kernmedikamente von Horizon zu profitieren, die keine Konkurrenten haben.
In der Klage behauptete die FTC, wenn der Kauf von Amgen im Wert von 27,8 Milliarden US-Dollar genehmigt würde, könnte Amgen Unternehmen, die den Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten verwalten – Pharmacy Benefit Managers oder PBMs – unter Druck setzen, die beiden sehr teuren Produkte von Horizon auf eine Weise zu erzwingen, die jegliche Konkurrenz ausschaltet.
Es ist das erste Mal seit 2009, dass die Federal Trade Commission versucht hat, eine Fusion von Pharmaunternehmen zu blockieren, und diese Klage spiegelt das große Interesse der Vorsitzenden Leena Khan an kartellrechtlichen Maßnahmen wider. Bei der Ankündigung der Klage erklärte die Behörde, dass sie durch den Kampf gegen die Monopolbehörden versucht habe, die Preise zu kontrollieren und den Zugang der Patienten zu günstigeren Produkten zu verbessern.
Für Robin Feldman, Professor und Experte für die Pharmaindustrie an der University of California San Francisco School of Law, ist das Vorgehen der FTC „ein Frontalschlag für die Pharmaindustrie“. David Palto, ein ehemaliger FTC-Beamter und Anwalt, der 2019 gegen die Fusionen Bristol-Myers Squibb-Celgene und 2020 gegen AbbVie-Allergan kämpfte, sagte, die Klage der FTC sei längst überfällig.
Die Fusion von Horizon und Amgen, sagte er, „wird die Verbraucher höhere Preise, weniger Auswahl und weniger Innovation kosten.“ „Der Zusammenschluss hätte Amgen mehr Möglichkeiten gegeben, Verbraucher auszubeuten und dem Wettbewerb zu schaden.“
Die FTC kündigte außerdem eine einjährige Verlängerung einer Untersuchung zu PBMs an und stellte fest, dass gegen zwei Arzneimittelriesen, Ascent Health Services und Zinc Health Services, ermittelt wird. Kritiker behaupten, PBMs hätten diese Unternehmen gegründet, um Gewinne zu verbergen.
Als Amgen im Dezember die Übernahme von Horizon ankündigte – dem größten biopharmazeutischen Deal des Jahres 2022 –, zeigte das Unternehmen besonderes Interesse an den Medikamenten von Horizon gegen Schilddrüsenerkrankungen (Tepezza) und schwere Gicht (Krystexxa), die das Unternehmen bis zu 350.000 bzw. 650.000 US-Dollar kosteten. für ein Jahr Behandlung. Der Klage zufolge würde der Zusammenschluss Biotech-Wettbewerbern schaden, die ähnliche Produkte in der Spätphase klinischer Studien haben.
Nach Angaben der FTC könnte Amgen die Medikamente von Horizon durch „Cross-Selling“ bewerben. Das bedeutet, PBMs zu bitten, für einige der weniger bekannten Medikamente von Amgen zu werben – in diesem Fall Horizon-Produkte – im Gegenzug dafür, dass Amgen bei Bestsellern hohe Rabatte auf PBMs anbietet. Der Beschwerde zufolge besitzt Amgen neun Medikamente, mit denen im vergangenen Jahr jeweils mehr als eine Milliarde US-Dollar produziert wurden. Am beliebtesten ist Enbrel, das rheumatoide Arthritis und andere Beschwerden behandelt.
Die drei größten PBMs verhandeln über Preise und Zugang zu 80 % der verschreibungspflichtigen Medikamente in den Vereinigten Staaten, was ihnen eine enorme Verhandlungsmacht verleiht. Ihre Fähigkeit, Einfluss darauf zu nehmen, zu welchen Medikamenten die Amerikaner Zugang haben und zu welchem Preis, ermöglicht es ihnen, Milliardenrabatte von den Herstellern zu erpressen.
„Die Möglichkeit, dass Amgen sein Portfolio an Blockbuster-Medikamenten nutzen könnte, um sich einen Vorteil gegenüber potenziellen Konkurrenten zu verschaffen, ist nicht hypothetisch“, heißt es in der FTC-Beschwerde. „Amgen hat dieselbe Strategie angewendet, um den Steuerzahlern günstige Bedingungen zu verschaffen, um die schwierigen Arzneimittelverkäufe von Amgen zu schützen.“
Das Biotech-Unternehmen Regeneron verklagte Amgen im vergangenen Jahr, heißt es in der Klageschrift, mit der Begründung, dass dessen Erstattungsstrategie die Fähigkeit von Regeneron beeinträchtigt habe, sein cholesterinsenkendes Medikament Praluent zu verkaufen. Repatha von Amgen erwirtschaftete im Jahr 2022 einen weltweiten Umsatz von 1,3 Milliarden US-Dollar.
Der Klageschrift zufolge ist es für kleinere Wettbewerber möglicherweise „völlig unmöglich“, „den Wert der kombinierten Rabatte zu erreichen, die Amgen anbieten kann“, da das Unternehmen davon profitiert, die Medikamente von Horizon in die Formeln der Krankenversicherungen aufzunehmen.
Branchenanalysten äußerten Skepsis hinsichtlich des Erfolgs der Arbeit der FTC. Bisher haben die Kommission und das Justizministerium es vermieden, Arzneimittelfusionen anzufechten, ein kaum zu übertreffender Präzedenzfall.
Untersuchungen zu den Auswirkungen von Fusionen haben gezeigt, dass sie den Aktionären oft zugute kommen, indem sie die Aktienkurse erhöhen. Aber sie schaden der Innovation in der Arzneimittelentwicklung, indem sie Forschungsprojekte und Personal streichen.
Konsolidierungswellen reduzierten die Zahl der führenden Pharmaunternehmen zwischen 1995 und 2015 von 60 auf 10. Laut Feldman fanden die meisten Fusionen in den letzten Jahren zwischen „Big Shots, die viele kleine Fische kauften“, wie etwa Biotech-Unternehmen, statt. .
Die Fusion des Riesen Amgen-Horizon sei eine klare Ausnahme und daher eine gute Gelegenheit für die FTC, die „Schadenstheorie“ bei den Bemühungen zur Fusion der Pharmaindustrie mit PBMs zu beweisen, sagte Aaron Glick, Fusionsanalyst bei Cowen & Co.
Aber das bedeutet nicht, dass die FTC gewinnen wird.
Amgen kann wettbewerbswidrige Praktiken anwenden oder auch nicht, aber „wie diese Klage mit dem aktuellen Kartellrecht und Präzedenzfall übereinstimmt, ist eine andere Frage“, sagte Glick. „So wie das Gesetz heute ist, erscheint es unwahrscheinlich, dass es vor Gericht beibehalten wird.“
Das Argument der FTC zum Verhalten von Amgen mit Horizon-Produkten ist hypothetisch. Glick fügte hinzu, dass die anhängige Klage von Regeneron gegen Amgen sowie andere erfolgreiche Klagen darauf hindeuten, dass es Regeln gibt, um diese Art von wettbewerbswidrigem Verhalten zu unterdrücken, wenn es auftritt.
Der Richter, der den Fall am US-Bezirksgericht in Illinois leitet, ist Jon Kness, der vom damaligen Präsidenten Donald Trump ernannt wurde und ein ehemaliges Mitglied der Bundesversammlung ist, deren Mitglieder den Bemühungen des Kartellrechts eher skeptisch gegenüberstehen.
Der Fall dürfte unter den derzeitigen Bedingungen vor Ablauf der Fusionsfrist am 12. Dezember gelöst werden.
Amgen versuchte, die Argumente der Regierung zu untergraben, indem es sich verpflichtete, Horizon-Produkte in künftigen Verhandlungen mit Pharmaceutical Benefit Managers (PBMs) nicht zu bündeln. Glick sagte, dieses Versprechen sei zwar schwer umzusetzen, könne aber eine Gerichtsverhandlung gewinnen.
Doch selbst eine Niederlage würde es der FTC ermöglichen, ein Problem in der Branche und das ihrer Ansicht nach fehlende Kartellgesetz hervorzuheben, das der Kongress beheben solle, erklärte er.
Einen Tag nachdem sie vor Gericht den Zusammenschluss gestoppt hatte, kündigte die FTC an, dass sie ihre im vergangenen Juni begonnenen Ermittlungen gegen Pharma-Benefit-Manager vertiefen werde. Die Agentur forderte Informationen von Ascent und Zinc an, zwei sogenannten Erstattungsaggregatoren, Arzneimitteleinkaufsorganisationen, die von PBM Express Scripts und CVS Caremark gegründet wurden.
Bei einer Anhörung am 10. Mai behauptete Dave Ricks, CEO von Eli Lilly & Co., dass der Großteil der Rückerstattungsschecks in Höhe von 8 Milliarden US-Dollar, die sein Unternehmen letztes Jahr ausgezahlt hatte, an Aggregatoren und nicht direkt an PBMs gingen. Rex sagte, ein „erheblicher Teil“ der 8 Milliarden Dollar sei ins Ausland geflossen. Ascent hat seinen Sitz in der Schweiz, während Emisar Pharma Services, ein von PBM OptumRx erstellter Aggregator, seinen Sitz in Irland hat. Zinc Health Services ist in den Vereinigten Staaten eingetragen.
Kritiker sagen, dass Aggregatoren es PBMs ermöglichen, die Höhe und den Bestimmungsort von Rückerstattungen und anderen Gebühren, die sie als Mittelsmänner im Drogenhandel erheben, zu verbergen.
Die PBMs ihrerseits sagen, dass ihre Bemühungen die Preise in der Apotheke senken. Zeugenaussagen im Kongress und bei FTC-Anhörungen im vergangenen Jahr deuten darauf hin, dass sie zumindest in einigen Fällen tatsächlich zu einer Erhöhung führen.