Nach einer gemeinsamen Untersuchung von KHN und CBS News zu einem zahnärztlichen Gerät, das laut mehreren Klagen Patienten ernsthaften Schaden zugefügt hat, hat die FDA begonnen, das Produkt, das Anterior Growth Guidance Device oder AGGA, in Betracht zu ziehen, so ein ehemaliger Beamter der Behörde.
Darüber hinaus haben KHN und CBS News erfahren, dass das Las Vegas Institute, ein Schulungsunternehmen, das zuvor Zahnärzten die Verwendung des AGGA beigebracht hat, nun Zahnärzte in der Verwendung eines anderen Geräts schult, das es als „genau dasselbe Gerät“ bezeichnet. Dieser wird als Anterior Redesign Device oder ARA bezeichnet.
Das Interesse der FDA an AGGA wurde von Cara Tenenbaum, einer ehemaligen leitenden politischen Beraterin im Device Center der Agentur, offenbart, die sagte, die FDA sollte das Produkt untersuchen, das laut Gerichtsakten bei mehr als 10.000 Zahnpatienten installiert wurde.
Tenenbaum sagte, nachdem KHN und CBS News ihren Bericht veröffentlicht hatten, sei sie von „sehr besorgten“ FDA-Beamten kontaktiert worden, die sagten, sie hätten begonnen, AGGA „unter die Lupe zu nehmen“, aber noch nicht festgelegt, in welchem Umfang die Behörde rechtliche Befugnisse regulieren sollte.
„Die FDA untersucht, was die Behörden über dieses Gerät haben könnten – und was sie möglicherweise tun können“, sagte Tenenbaum. “Ob dieses Gerät nun von der FDA reguliert wird oder nicht, es muss natürlich immer noch sicher sein.”
KHN und CBS News überprüften Online-Nachrichten, um sicherzustellen, dass ein FDA-Beamter Tenenbaum wegen AGGA kontaktiert hatte. Die FDA lehnte es ab, sich zu AGGA zu äußern oder zu bestätigen, ob sie das Gerät evaluiere.
Die Untersuchung von KHN-CBS News der AGGA umfasste Interviews mit 11 Patienten, die angaben, durch das Gerät Verletzungen erlitten zu haben – sowie mit Anwälten, die angaben, mindestens 23 andere Personen vertreten oder vertreten zu haben – und Zahnärzten, die angaben, Patienten untersucht zu haben, die dies erlebt hatten Erfahrung. Schwerwiegende Komplikationen bei AGGA. Die Untersuchung ergab auch keine Aufzeichnungen über eine Registrierung von AGGA bei der FDA, trotz der Rolle der Behörde bei der Regulierung medizinischer und zahnmedizinischer Geräte.
Der Erfinder der AGGA, der Zahnarzt Dr. Steve Galella aus Tennessee, sagte in einer eidesstattlichen Erklärung vor Gericht, dass das Gerät nie der Food and Drug Administration vorgelegt wurde, die seiner Meinung nach keine Zuständigkeit dafür hat. Die fehlende Registrierung sei “unglaublich problematisch”, sagte Tenenbaum, weil die FDA auf diese Weise Berichte über negative Auswirkungen des Geräts sammelt.
Es ermutigte jeden, der Komplikationen durch die AGGA beobachtete, der FDA zu helfen, indem er einen Bericht über ihr MedWatch-Portal einreichte.
„Ob es sich um einen Zahnarzt, Kieferorthopäden, Chirurgen, Patienten, ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft handelt“, sagte Tenenbaum, „jeder kann und sollte diese Berichte einreichen, damit die FDA besser versteht, was vor sich geht.“ „.
Natürlich, sagte Victor Krauthammer, ein ehemaliger FDA-Beamter, der drei Jahrzehnte lang in einer Abteilung für die Regulierung von Medizinprodukten bei der Behörde arbeitete, ist es nur natürlich, dass die Untersuchung der FDA über das Gerät damit beginnt, die Grenzen der Autorität der Behörde zu untersuchen und sicherzustellen, dass jede Zukunft Handeln zeigt Wirkung Eine solide Rechtsgrundlage.
Krauthammer sagte, er erwarte, dass die FDA regulatorische Maßnahmen gegen AGGA ergreift, einschließlich des Versendens eines Warnschreibens an den Hersteller und der möglichen Übernahme der Geräte.
„Zu diesem Zeitpunkt wäre ich überrascht, wenn es nicht irgendeine Art von Compliance-Verfahren gibt, wie z es wird nicht sein.“ wirf sie raus.“
Jeffrey Oberlis, ein Anwalt des AGGA-Herstellers Johns Dental Laboratories, sagte in einer E-Mail, dass das Unternehmen „sich darauf freut, die Vorwürfe gegen ihn aufzuklären“, und lehnte es ab, sich zum Interesse von AGGA oder der FDA an dem Gerät zu äußern.
In seiner Aussage sagte Galella, er habe das AGGA persönlich bei mehr als 600 Patienten eingesetzt und jahrelang andere Zahnärzte in der Anwendung des Geräts geschult. In einem Video einer Trainingseinheit, das Discovery in einer Klage von AGGA produzierte, sagte Galella, das Gerät drücke auf den Gaumen eines Patienten und veranlasse den Kiefer eines Erwachsenen, sich nach vorne „umzuformen“, was ihn attraktiver mache und häufige Beschwerden wie Schlafapnoe „heile“. und eine Störung des Kiefergelenks oder des Kiefergelenks.
„Es ist in Ordnung, viel Geld zu verdienen“, sagte Galila den Zahnärzten im Video. “Du reißt niemanden auseinander. Du heilst sie. Du hilfst ihnen. Du machst ihr Leben für immer absolut schön.”
Zahnärzte im ganzen Land haben auf ihren Websites auf Galellas Lehren zurückgegriffen und oft gesagt, dass AGGA den Kiefer eines Erwachsenen ohne Operation „wachsen“, „umformen“ oder „vergrößern“ kann. Es scheint, dass mindestens 11 der Websites dieser Zahnärzte jeden Verweis auf die AGGA entfernt haben, seit die Untersuchung von KHN-CBS News am 1. März veröffentlicht wurde.
„Ich finde es gut zu hören“, sagte Pooja Kragulej, eine ehemalige professionelle Klarinettistin, die in einem Gerichtsverfahren behauptete, AGGA habe ihre Zähne katastrophal beschädigt. „Ich denke, wenn Sie diese Informationen von Patienten erhalten, die nach dem Gerät suchen, und diese Behauptungen sehen, ist das im Allgemeinen eine gute Sache.“
Kragulj ist einer von mindestens 20 AGGA-Patienten, die in den letzten drei Jahren Klagen gegen Galella und Mitangeklagte eingereicht haben, in denen behauptet wird, AGGA habe keinen Erfolg gehabt – und könne es nicht. Die Kläger behaupten, dass die AGGA ihnen, anstatt ihre Kieferknochen zu verbreitern, beschädigtes Zahnfleisch, lockere Zähne und erodierte Knochen hinterlassen habe.
Einige behaupten in Gerichtsverfahren, dass sie aufgrund des Geräts Zähne verlieren werden, und fügen in Interviews hinzu, dass sie nicht mehr genug gesunden Knochen haben, um diese Zähne durch Zahnimplantate zu ersetzen.
„Ich kann jetzt meinen Finger nehmen und buchstäblich mit meinen Vorderzähnen wackeln“, sagte Melanie Pappalardi, 28, die sagte, sie habe AGGA ein Jahr lang getragen und eine Klage in Indiana eingereicht. “Ich kann überhaupt nichts abbeißen.”
In ihrer Klage behaupten die Kläger nicht, Galella habe sie behandelt, sondern er oder seine Firma hätten sich mit jedem ihrer Zahnärzte über deren Behandlung von AGGA beraten.
Galella lehnte Interviews mit KHN und CBS News ab. Sein Anwalt, Alan Fumuzu, sagte in einer schriftlichen Erklärung, dass die Vereinigung „sicher ist und vorteilhafte Ergebnisse erzielen kann“.
Alle AGGA-Klagen sind noch nicht abgeschlossen. Die Anwälte von Galella und seiner Firma, dem Facial Beauty Institute, haben die Haftung in den Gerichtsakten bestritten. Johns Dental Laboratories hat eine Klage über einen nicht genannten Betrag beigelegt, kämpft aber weiterhin gegen die Vorwürfe in den anderen Fällen. Das Las Vegas Institute, das zuvor AGGA-Kurse für Zahnärzte abgehalten und das Gerät auf Facebook beworben hatte, hat die Haftung vor Gericht verweigert und hat einen anhängigen Antrag auf Beendigung von Ansprüchen in einer Klage, die es als Beklagter benannt hat.
In einer eidesstattlichen Erklärung, die in dieser Klage eingereicht wurde, sagte der CEO des Las Vegas Institute, Dr. Bill Dickerson, dass er im Jahr 2020 begann, Behauptungen darüber in Frage zu stellen, was die Hauptversammlung erreichen könnte, und dann alle Verbindungen zu Galella abbrach.
Im selben Jahr wechselte das Las Vegas Institute jedoch laut Dickersons Facebook-Post zum Front End Redesign Device oder ARA. Dickerson hat in mehreren Facebook-Posts in den letzten drei Jahren gesagt, dass AGGA und ARA sehr ähnlich sind, einschließlich in einem Post vom Juni 2021, in dem die ARA als „genau dasselbe Gerät“ beschrieben wird. Er sagte auch, dass die meisten mit dem Las Vegas Institute verbundenen Zahnärzte auf ARA umgestiegen sind, das von einem anderen Dentallabor hergestellt wird als der Hersteller von AGGA.
Ein anderes Labor. Dasselbe“, sagte Dickerson in einem anderen Facebook-Beitrag.
Das Las Vegas Institute antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren an die ARA. Der Anwalt des Instituts, William Schuller, lehnte es zuvor ab, über die ARA zu sprechen.
Zahnärzte, die vor der AGGA warnen, sagten, sie seien auch besorgt über die ARA.
Dr. Casey Lee, ein in Kalifornien ansässiger Kieferchirurg, und Dr. George Mandlaris, ein Parodontologe in der Gegend von Chicago, die beide sagten, sie hätten mehrere von AGGA betroffene Patienten untersucht, sagten, nachdem sie sich ein Bild des ARA des Herstellers angesehen hatten Website scheint es sehr ähnlich zu sein.
„Es ist AGGA sehr ähnlich“, sagte Mandlaris in einer E-Mail. “Fast gleich.”